科益药业注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价!

科益药业注射用阿奇霉素


2023年2月24日,湖北科益药业股份有限公司与湖北丽益医药科技有限公司合作完成的注射用阿奇霉素项目获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(批件号:2023B00832),审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号 、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号) 的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用阿奇霉素为抗感染类药物,适用于敏感病原菌所致的由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致且起始治疗需静脉给药的社区获得性肺炎,以及由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致且起始治疗需静脉给药的盆腔炎性疾病。

根据第三方数据库PDB查询显示,该品种2021年国内样本医院销售额约为10,578万元,2022年前三季度销售额约为84,610万元。近年科益药业该品种未销售。

 根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。截止至2023年2月,湖北科益药业股份有限公司通过与湖北丽益医药科技有限公司开展纸飞机社交app下载 合作,已有注射用更昔洛韦、注射用阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦片和注射用阿奇霉素四个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中盐酸伐昔洛韦片为首家过评,注射用阿昔洛韦为前三家过评。以上品种的获批,充分展现了科益药业及丽益医药的研发能力、纸飞机社交app下载 实力和持续创新能力;为我司仿制药一致性评价工作积累了丰富的经验。

2023-03-10
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